EMA sieht sich bei Impfstoffentscheidung nicht unter Zugzwang

Vivaldi-Gebäude in Amsterdam-Zuidas als Sitz der EMA seit 2019

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Trotz der bereits erfolgten Zulassung für den Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer in Großbritannien sieht sich die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA bei ihrer eigenen Entscheidung über das Vakzin nicht unter Zugzwang.

"Wir fühlen uns politisch in keinster Weise unter Druck gesetzt. Es geht hier um Wissenschaft, nicht um Politik", sagte die neue EMA-Chefin Emer Cooke der "Welt". Die europäischen Arzneiwächter seien sich ihrer Verantwortung gegenüber der Bevölkerung sehr bewusst: "Es ist unsere Pflicht, einen guten Job zu machen."

Großbritannien hatte in der vergangenen Woche als erstes Land weltweit einem Impfstoff gegen Covid-19 die Notfallzulassung erteilt. Die EMA will am 29. Dezember eine Entscheidung über die bedingte Marktzulassung fällen. Anschließend entscheidet die EU-Kommission. Cooke wehrte sich dabei gegen den Vorwurf, die EMA agiere im Vergleich zu den britischen Aufsehern zu langsam. Es gehe in der EU um eine bedingte Marktzulassung: "Diese erteilen wir nur dann, wenn wir uns sicher sind, dass das Produkt sicher, qualitativ hochwertig und wirksam ist", sagte sie. Wichtig sei auch, dass das Produkt in gleichbleibender Qualität produziert werden könne und der Bevölkerung in der EU wirklich nütze.

"Es geht bei der bedingten Marktzulassung also um ein nach strengen Regeln autorisiertes Produkt. Eine Notfallzulassung hingegen ist die Erlaubnis, ein Produkt, das noch nicht offiziell zugelassen ist, zeitweise nutzen zu können", so Cooke. Bevor die EMA ihr Urteil abgebe, werde sie sicherstellen, dass sie ausreichende Antworten bekomme: "Wichtig ist, dass unsere Impfstoffexperten zufrieden sind mit dem Produkt. Sind sie es nicht, wird es dafür Gründe geben." Und dann werde man diese Gründe "transparent machen". Insgesamt zeigte sich Cooke aber zuversichtlich, dank der großen Datenmengen bei den Covid-19-Vakzinen schon jetzt Rückschlüsse über Sicherheit und Wirksamkeit ziehen zu können. "Was wir momentan recht sicher wissen, ist, dass die Impfungen initial sehr gut wirken", sagte sie.

Die EMA muss bei dem Biontech-Impstoff erstmals über ein völlig neuartiges Vakzin entscheiden. Es sei normal, dass die Menschen neuen Technologien mit größerer Vorsicht begegneten, so Cooke. "Aber ich bin angesichts der bisher gesammelten Daten und Auswertungen recht zuversichtlich. Wenn es ernsthafte Probleme bei diesen Impfungen gäbe, dann hätten wir sie längst gesehen." Die meisten Nebenwirkungen träten vier bis sechs Wochen nach einer Impfung auf.

Quelle: dts Nachrichtenagentur