TÜV Rheinland zu Medienberichten über Poly Implant Prothèse (PIP)

Mit Gel gefüllte Brustimplantate. Bild: wikipedia.org

Zu den Medienberichten über Poly Implant Prothèse (PIP) der letzten Tage erklärt Hartmut Müller-Gerbes, Sprecher TÜV Rheinland, folgendes: TÜV Rheinland hat im Februar 2011 bei der Staatsanwaltschaft im französischen Marseille Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse erstattet. TÜV Rheinland wurde von PIP fortgesetzt getäuscht, da bei den regelmäßigen Kontrollen den TÜV Rheinland Experten vor Ort stets das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert wurden und so die Prüfer den Eindruck gewinnen mussten, dass die Produktion korrekt lief.

Außerhalb der Kontrollen wurde - wie der frühere Geschäftsführer von PIP, Jean-Claude Mas, am Mittwoch (28.12.2011) über seinen Anwalt auch zugegeben hat, das korrekte Silikon gegen ein anderes Silikon ausgetauscht. Als im Frühjahr 2010 Auffälligkeiten in der Produktion bekannt wurden, hat TÜV Rheinland das Zertifikat entzogen und später Strafantrag gegen PIP gestellt.

Zum Zertifizierungsverfahren

TÜV Rheinland hat für Poly Implant Prothèse ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung von silikongefüllten Brustimplantaten (so genannte Gruppe 3 Medizinprodukte) durchgeführt. Es handelt sich dabei nicht um eine Produktprüfung am Implantat selbst. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des Qualitätsmanagementsystems bei der Firma vor Ort durch TÜV Rheinland erfolgten in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben (dazu gehört auch, dass Audits angekündigt werden).

Wie bei dem Zulassungsverfahren erforderlich hat TÜV Rheinland die Produktdokumentation der Implantate geprüft und nicht die Implantate selbst getestet, ebenso wenig das verwendete Silikon. TÜV Rheinland hat weiterhin vor Ort Verfahrensweisen der Herstellung der Implantate und das Qualitätsmanagement des Herstellers geprüft.

Im Rahmen des von TÜV Rheinland durchgeführten Bewertungsverfahrens zur Konformität des Implantats nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte war der Hersteller verpflichtet, geplante Änderungen an der genehmigten Auslegung des Produkts anzuzeigen. Dies ist jedoch zu keinem Zeitpunkt gegenüber TÜV Rheinland erfolgt.

Trotzdem hat Poly Implant Prothèse Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen, so dass die von den französischen Aufsichtsbehörden 2010 beanstandete Silikonart von TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht freigegeben war.

Bereits seit Bekanntwerden des Vorfalls im März 2010 kooperiert TÜV Rheinland in vollem Umfang mit den Behörden, um - insbesondere im Interesse der betroffenen Frauen - den vorliegenden Sachverhalt rückhaltlos zu klären.

Das erteilte Zertifikat hat TÜV Rheinland sofort nach Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt. Zusätzlich hat TÜV Rheinland seinerzeit zeitgleich das in Deutschland verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich in Kenntnis gesetzt.

Quelle: TÜV Rheinland AG (ots)