Stellungnahme zum Rückruf von Heparin-Rotexmedica Injektionslösung

Archivmeldung vom 14.03.2008

Bitte beachten Sie, dass die Meldung den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung am 14.03.2008 wiedergibt. Eventuelle in der Zwischenzeit veränderte Sachverhalte bleiben daher unberücksichtigt.

Freigeschaltet durch Thorsten Schmitt

Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica aus Trittau in Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 einen Rückruf über mehrere Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica Injektionslösung durchgeführt (siehe Pressemitteilung vom 11. März 2008). Inzwischen liegen zu dem Vorgang weitere Erkenntnisse vor.

Untersuchungen in mehreren Labors, die vom Hersteller und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein) initiiert wurden, erhärten den Verdacht, dass die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.

Untersuchungen in mehreren Labors, die vom Hersteller initiiert wurden, erhärten den Verdacht, dass die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.

In diesem Zusammenhang arbeitet Rotexmedica in einer groß angelegten Studie sowohl mit der Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein, der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) als auch mit deutschen und internationalen Heparin-Arzneimittelherstellern, die alle einen Rohstoff chinesischen Ursprungs beziehen, zusammen. Sobald weitere Ergebnisse vorliegen, wird Rotexmedica die Öffentlichkeit erneut informieren.

Quelle: Rotexmedica