Was bedeutet, dass Corona-Impfstoff mit Schwarzem Dreieck versehen ist?

Ampulle mit fünf Impfdosen des BioNTech-Vakzins

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Es ist soweit: die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am heutigen Montag die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer empfohlen - früher als ursprünglich geplant. Die EU-Kommission soll nun den Impfstoff offiziell auf den europäischen Markt zulassen - doch nur für ein Jahr. Darüber berichtet das russische online Magazin „SNA News“ .

Weiter ist auf deren deutschen Webseite dazu folgendes geschrieben: "Dafür bekommt der Impfstoff das sogenannte Schwarze Dreieck auf die Verpackung - ein Zeichen dafür, dass ein Arzneimittel nur bedingt auf den Markt zugelassen wird. Alle potenziellen Impfler sind hiermit aufgefordert, jede Auffälligkeit zu melden. Auf der einen Seite steht das Schwarze Dreieck für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren: einzelne Daten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs durften die Impfstoffentwickler schon in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren vor dem „richtigen“ Antrag einreichen.

Hiermit ist die Prüfung des Impfstoffs jedoch nicht zu Ende: Die bedingte Zulassung resultiert nicht nur aus der Schnelle des Prüfverfahrens, sondern auch aus der Tatsache, dass die eingereichten Daten zu BNT162b2 mehrere Fragen unbeantwortet lassen, etwa wie lange der Impfstoff wirkt, ob der Geimpfte infektiös werden könnte und was die langfristigen Folgen des Impfstoffs wären. Das wird sich erst über die Dauer in der Praxis zeigen können. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) beharrte zuvor auf der Sicherheit des Impfstoffs trotz der schnellen Zulassung - mit der Betonung, dies sei die erste „ordentliche“ Zulassung eines Impfstoffs weltweit. Am heutigen Montag bekräftigte Spahn erneut, die „ordentliche“ Zulassung des Impfstoffs sei „ein Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“. Am Tag nach Weihnachten sollten schon die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden.

Impfen ebne den Weg aus der Krise. „Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen.“ Am Tag nach Weihnachten sollten die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden. „Denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst“, sagte Spahn. Am letzten Donnerstag hatte die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) ihre Empfehlung der COVID-19-Impfung auf rund 60 Seiten veröffentlicht. Da gibt die STIKO etwa zu, dass in der höchsten Altersgruppe über 75 Jahre eine Aussage über die Effektivität der Impfung mit hoher Unsicherheit behaftet sei. Auch liegen nur sehr geringe Daten aus Phase 3-Studien vor, zum Moderna-Impfstoff mRNA-1273 sogar noch gar keine.

Hauptsache, Nutzen größer als Risiko

SNA hatte früher bei der EMA nachgefragt, welche Umstände die EMA daran hätten hindern können, die beiden Impfstoffe nicht rechtzeitig oder gar nicht zuzulassen. Die Sprecherin Beatriz Romero war der Frage ausgewichen und erklärte stattdessen, dass die wissenschaftliche Bewertung, in der die Zulassung von Impfstoffen empfohlen werde, unabhängig sei und sich nach Bedürfnissen der Patienten und der öffentlichen Gesundheitspflege richte. Die Genehmigung werde dann erteilt, wenn die Beweise überzeugend zeigen würden, dass der Nutzen der Impfung größer sei als das dadurch entstehende Risiko. Beispiele von Impfstoffen, die in der Vergangenheit womöglich nicht zugelassen wurden, nannte die Sprecherin nicht. "

Quelle: SNA News (Deutschland)