mRNA-Impfungen: Qualitäts-Standards unbekannt

Bild: AUF1 / Eigenes Werk

Im „British Medical Journal“ (BMJ) wurden geleakte E-Mails der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht. Daraus geht hervor, dass in untersuchten mRNA-Impfstoff-Ampullen ein wechselnd großer Teil der mRNA zerfallen war. Diese mRNA-Instabilität ist eine der größten Hürden bei der Herstellung nukleinsäure-basierter genetischer Impfstoffe. Dies berichtet das Portal "AUF1.info".

Weiter berichtet das Portal: "Denn intakte mRNA zerfällt schnell, und dabei entstehen völlig unkontrolliert Bruchstücke aller Art. Das sollte eigentlich durch die Verkapselung der mRNA in Lipid-Nanopartikeln gelöst werden. Sollte, denn die Unterlagen der EMA zeigen, dass das nicht ausreichend gelang und gelingt.

Das vollständige, intakte mRNA-Molekül ist aber für die Wirksamkeit eines genetischen Impfstoffs unerlässlich. Umso erschreckender ist, dass spezifische regulatorische Leitlinien für mRNA-basierte Impfstoffe offensichtlich noch entwickelt werden müssen. Die Versuche des BMJ, die aktuellen Standards zu klären, waren jedenfalls erfolglos. Nirgendwo ist definiert, wie hoch der Anteil der intakten mRNA in den genetischen Impfstoffen sein muss. Das muss man sich auf der Zunge zergehen lassen: während bei Arzneimitteln normalerweise höchste Qualitätskriterien gelten und es undenkbar wäre, wenn in einer Tablette oder Spritze nur 50% oder 75% des angegebenen Medikaments enthalten wären, gibt es für die genetischen Impfstoffe keine auch nur annähernd vergleichbaren Kriterien.

Aufsichtsbehörden geben keine Informationen: „Geschäftsgeheimnis“

Das BMJ fragte bei Pfizer, Moderna und mehreren Aufsichtsbehörden nach, welchen Prozentsatz an mRNA-Integrität sie für Impfstoffe gegen Covid-19 für akzeptabel halten. Keines der Unternehmen und auch keine der befragten Aufsichtsbehörden konnte oder wollte nähere Angaben machen.

Die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency bestätigte das Fehlen eines bestimmten Prozentsatzes an RNA-Integrität, lehnte es aber ab, weitere Einzelheiten zu nennen. „Die Annahmekriterien für die Spezifikationsgrenze sind Geschäftsgeheimnis“, teilte die Behörde dem BMJ mit.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wies das BMJ an, ihre Überprüfung des Impfstoffs von Pfizer zu lesen, aber dort wird nirgendwo ein von der Behörde geforderter mRNA-Prozentsatz angegeben. Um eine Stellungnahme gebeten, verwies die Behörde auf Pfizer: „Informationen, die Sie suchen und die nicht im FDA Review Memorandum angesprochen werden, sollten an Pfizer gerichtet werden.“

Informationen „vertraulich“

In der anschließenden Korrespondenz erklärten die FDA, die EMA und die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada, dass spezifische Informationen im Zusammenhang mit den Akzeptanzkriterien „vertraulich“ seien. Also: genaue offizielle Qualitätsstandards – Fehlanzeige.

Die EMA räumte klarerweise ein, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs vom Vorhandensein geeigneter Mengen an intakter mRNA abhängt. Im Falle der kommerziellen Impfstoff-Chargen, die die Alarmglocken der EMA vor den bedingten Zulassung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer läuten ließen, erklärte die Behörde gegenüber dem BMJ, dass die Mengen an verkürzter mRNA und die Mengen eines potenziellen Proteins, das von der verkürzten mRNA produziert wird, „zu gering sind, um ein Sicherheitsrisiko darzustellen“. Die EMA äußerte sich nicht dazu, wo der Grenzwert liegt und wie sich die verkürzte mRNA auf die Wirksamkeit auswirken könnte.

Behörden sprechen sich ab, informieren Menschen aber nicht

„Health Canada“ teilte dem BMJ mit, dass Pfizer Untersuchungen zur Ursache der verminderten Integrität der untersuchten Impfstoffchargen durchgeführt habe und Änderungen in den Prozessen vorgenommen wurden, um sicherzustellen, dass die Integrität verbessert wurde. Die Behörde bestätigte gegenüber dem BMJ ferner, dass die verschiedenen Regulierungsbehörden zusammenarbeiteten, um die Anforderungen anzugleichen. Sprich, die Zulassungsbehörden sprachen untereinander, welche Kriterien gelten sollten. Aber alle Behörden lehnten es ab, dem BMJ Einzelheiten und offizielle Qualitätsstandards mitzuteilen, mit der Begründung, dass solche Informationen geschäftlich sensibel seien.

Qualitäts-Standards der Pharmafirmen: Fehlanzeige

Pfizer lehnte es auch ab, sich dazu zu äußern, welchen Prozentsatz an mRNA-Integrität es anstrebt, und wollte sich auch nicht zu Fragen nach der Ursache des unerwartet niedrigen Prozentsatzes an mRNA-Integrität in bestimmten Chargen äußern. So bleibt die Frage offen, ob dies wieder passieren könnte. Pfizer betonte, dass jede Charge von Impfstoffen vor der endgültigen Freigabe des Produkts vom offiziellen medizinischen Kontrolllabor – dem Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland – geprüft wird.

Der Chief Corporate Affairs Officer von Moderna, Ray Jordan, lehnte es ab, auf die Fragen des BMJ zu antworten und erklärte: „Zu diesem Zeitpunkt wird Moderna keine weiteren Kommentare zu diesen Themen abgeben.“

Was weiß man überhaupt?

Der Mangel an Informationen ist wohl darauf zurückzuführen, dass selbst die Regulierungsbehörden nicht sicher sind, wie sie die Daten und Kontrollen für diese neuartige Technologie umfassend bewerten sollen. Der Professor für Pharmazie, Daan J.A. Crommelin, erklärte gegenüber dem BMJ: „Bei kleinen Produkten mit niedrigem Molekulargewicht liegt die Integrität des Wirkstoffs in der Regel bei nahezu 100 %.“ Aber bei mRNA-Impfstoffen? „Die Erfahrungen mit der Integrität von mRNA sind begrenzt.“

Mit anderen Worten: Wir wissen nicht nur nicht, wie hoch die mRNA-Integrität in den Impfstoff-Ampullen ist, wir wissen nicht einmal, wie hoch sie sein sollte. Wir wissen auch nicht, wie sich die fehlende mRNA-Integrität auswirkt, und wir wissen auch nicht, wie sich die mRNA-Bruchstücke auswirken. Ob die schlechte mRNA-Integrität, die unkontrollierbaren mRNA-Bruchstücke oder die mRNA an sich für die ausbleibende Wirkung der mRNA-Impfungen und ihre hohe Anzahl an Nebenwirkungen verantwortlich sind, wissen wir auch nicht.

„Impfung“ ohne ausreichende Studie – diese läuft jetzt!

Wieder einmal zeigt sich, wie völlig überstürzt und ohne ausreichende praeklinische und klinische Studien diese Impfungen „auf die Menschheit losgelassen wurden“. Pfizer gab ja im Januar 2021 gegenüber der australischen „Therapeutic Goods Administration“ unumwunden zu, dass keine pharmakologischen Sicherheitsstufen durchgeführt wurden. Diese wurden und werden laufend nachgeholt – mit den Impfungen der gesamten Bevölkerung, bei Babys, Kindern, Jungen, Alten, Kranken, Gesunden, Schwangeren und Stillenden."

Quelle: AUF1.info